Darovanje delov telesa mrtvega darovalca se izvaja po nedvoumni smrti darovalca. Smrt darovalca je opredeljena kot možganska smrt ali smrt po dokončni zaustavitvi srca. Možgansko smrt ugotovi komisija za ugotavljanje možganske smrti, ki jo sestavljata najmanj dva zdravnika specialista. Odločitev članov komisije mora biti soglasna. Člani komisije ne smejo biti zdravniki, ki bodo sodelovali pri odvzemu organov in tkiv ali transplantaciji.

Sistem dodeljevanja organov in tkiv prejemnikom temelji na pravičnosti in enakosti dostopa vseh prejemnikov do načina zdravljenja s presaditvijo, ki je hkrati v skladu s predpisom o vodenju čakalnih list. Sistem dodeljevanja organov in tkiv mora biti pregleden, avtonomen in neodvisen, odvzeti organi in tkiva pa uporabljeni v največjo možno korist.



Zakon določa naloge Slovenija-transplanta, ki jih lahko povzamemo v naslednjih točkah:


Slovenija-transplant izdaja strokovne smernice in opravlja strokovni nadzor donorskih ter transplantacijskih centrov. Opravlja tudi svetovanje, vzpostavljanje in posodabljanje sistema za kakovost in varnost organov ter nadzoruje izmenjavo organov in tkiv z drugimi članicami Evropske unije in tretjimi državami.

Slovenija-transplant dograjuje in vzdržuje informacijski sistem za dejavnost pridobivanja, transplantacije in uničenja organov ter tkiv. Vzpostavlja in upravlja centralni register darovalcev in prejemnikov ter evidenco o izdanih dovoljenjih donorskih in transplantacijskih centrov. Vodi evidenco števila živih in mrtvih darovalcev ter vrste in števila odvzetih in presajenih organov. Vodi tudi čakalne sezname in evidence o bolnišničnih transplantacijskih koordinatorjih, kliničnih transplantacijskih koordinatorjih ter centralnih transplantacijskih koordinatorjih, vzpostavlja in upravlja zbirke podatkov o opredeljenih darovalcih. Zbiranje in hranjenje podatkov je v skladu z ZPPDČT in s predpisi o varstvu osebnih podatkov.

Slovenija-transplantu je takoj sporočen vsak hud neželen dogodek (HND) ali reakcija (HNR) prejemnika ali darovalca. Kadar je Slovenija-transplant obveščen o hudem neželenem dogodku ali reakciji in obstaja sum, da je povezan z organom prejemnika ali darovalca iz druge države članice Evropske unije, Slovenija-transplant o tem takoj obvesti pristojni organ države članice izvora.

Nadzor nad odvzetimi, presajenimi ali uničenimi deli telesa izvajata Slovenija-transplant in Eurotransplant. Slovenija-transplantu morajo donorski in transplantacijski centri sporočati vse odvzeme organov in tkiv, vse presaditve organov in tkiv ter morebitno shranjevanje organov in tkiv. Nadzor se prične v operacijski sobi ob odvzemu organov, kjer transplantacijski koordinator vsak odvzet organ ali tkivo natančno dokumentira. Evidenco odvzetih organov vodita hkrati Slovenija-transplant in Eurotransplant. Transplantacijski koordinator dokumentira vsak organ ali tkivo, ki je bilo presajeno v Sloveniji, in vsak organ ali tkivo, ki je bilo izročeno ali pridobljeno z Eurotransplantom. Če organ ali tkivo ni bilo presajeno, se ga po vnaprej določenem postopku uniči pred komisijo in izda posebno potrdilo o uničenem organu. Podpisniki tega potrdila so odgovorni strokovnjaki. Slovenija-transplant nato potrdilo pošlje Eurotransplantu in obratno. V Slovenija-transplantu in Eurotransplantu je tako zabeležena poraba in izmenjava vsakega organa:

  1. ki ga je daroval mrtvi darovalec v Sloveniji in je bil porabljen v Sloveniji;
  2. ki ga je daroval mrtvi darovalec v Sloveniji in je bil porabljen v enem izmed centrov, vključenih v mrežo Eurotransplant;
  3. ki je bil poslan iz mreže Eurotransplant;
  4. ki izvira iz države, ki ni vključena v mrežo Eurotransplant.

BIOVIGILANCA

Slovenija-transplant je odgovoren za obravnavo neželenih dogodkov in reakcij ter odklonov na področju preskrbe s tkivi in celicami zaradi presaditve, t. i. histovigilanco. Namen zbiranja poročil o neželenih dogodkih in reakcijah ali tudi postavitev suma nanje je zagotavljanje kakovosti postopkov in s tem preprečevanja škode ali celo izgube tkiv in celic.

Poročanje poteka na predpisanih obrazcih, za posamezen primer je treba oddati začetno in končno poročilo. Oba obrazca sta prilogi Pravilnika o histovigilanci. Poročanje poteka v več fazah: zaznava odklona, natančen opis, sprejem ustreznih ukrepov za preprečitev škode na tkivih in celicah ter ljudeh, poročanje ustreznim inštitucijam in obveščanje vseh ustanov za tkiva in celice, ki so dobila tkiva in celice, pri katerih je prišlo do odklona.

Vsi podatki, ki se zbirajo v sistemu histovigilance, so anonimizirani, da se zagotovi zasebnost in na drugi strani upošteva t. i. kultura neobtoževanja, kar pomeni, da se spodbuja poročanje, iščejo se rešitve oz. izboljšave in ni obsojanja izvajalcev na osebni ravni.

Obrazci

Slovenija-transplant je odgovoren za obravnavo neželenih dogodkov in reakcij ter odklonov na področju preskrbe z organi. Za varnost pridobivanja in uporabe organov zaradi presaditve obravnavamo vsak odklon, ki se lahko zgodi med pridobivanjem, pripravo, kratkotrajnim shranjevanjem, prevozom in tudi presaditvijo. Vsak primer se analizira z vidika zagotavljanja varnosti tako za prejemnike kot osebje, ki sodeluje v posameznih fazah od pridobivanja do uporabe organov. Poenostavljeno te postopke imenujemo organovigilanca.

Poročanje poteka s pomočjo vnaprej pripravljenih obrazcev, s pomočjo katerih pridobimo ključne informacije in istočasno zagotavljamo anonimnost. Glavni namen je sproti odpravljati odklone, ki lahko bistveno izboljšajo varnost prejemnikov in osebja ter zagotavljanje kakovosti v vseh fazah.

Pri pridobivanju podatkov upoštevamo t. i. kulturo neobtoževanja, kar pomeni, da spodbujamo poročanje, iščemo rešitve oz. izboljšave in ne obsojamo izvajalcev na osebni ravni. S tem prispevamo k hitrejšemu napredku delujočega sistema.

Darovanje organov za namen zdravljenja s presaditvijo ureja Zakon o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (ZPPDČT, Uradni list RS, št. 56/15), po katerem temelji darovanje na načelih prostovoljnosti in altruizma. Zakon je usklajen z Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta in izvedbeno Direktivo Komisije 2012/25/EU.

Prejemanje plačila, druge premoženjske ali nepremoženjske koristi za darovanje organov in tkiv ni dopustno.

Darovanje delov telesa mrtvega darovalca se izvaja po nedvoumni smrti darovalca. Smrt darovalca je opredeljena kot možganska smrt ali smrt po dokončni zaustavitvi srca. Možgansko smrt ugotovi komisija za ugotavljanje možganske smrti, ki jo sestavljata najmanj dva zdravnika specialista. Odločitev članov komisije mora biti soglasna. Člani komisije ne smejo biti zdravniki, ki bodo sodelovali pri odvzemu organov in tkiv ali transplantaciji.

Za opredelitev za darovanje že za časa življenja ali nasprotovanje darovanju delov telesa po smrti se lahko opredeli vsakdo, ki je sposoben samostojno odločati o zdravljenju. Opredelitev se poda s posebnim obrazcem pri Slovenija-transplantu, pri izbranem osebnem zdravniku ali pri pooblaščeni organizaciji, ki ima s Slovenija-transplantom sklenjen pisni dogovor za zbiranje opredelitev. Opredelitev se hrani v zbirki podatkov, ki jo upravlja Slovenija-transplant, po smrti morebitnega darovalca je dostopna bolnišničnemu transplantacijskemu kooordinatorju donorskega centra in centralnim transplantacijskim koordinatorjem. Organi in tkiva se lahko odvzamejo le po predhodni opredelitvi morebitnega mrtvega darovalca za darovanje ali v darovanje po ugotovljeni nedvoumni smrti privolijo njegovi svojci. Opredelitev se lahko kadarkoli prekliče.

Sistem dodeljevanja organov in tkiv prejemnikom temelji na pravičnosti in enakosti dostopa vseh prejemnikov do načina zdravljenja s presaditvijo, ki je hkrati v skladu s predpisom o vodenju čakalnih list. Sistem dodeljevanja organov in tkiv mora biti pregleden, avtonomen, neodvisen in odvzeti organi ter tkiva uporabljeni v največjo možno korist.

Slovenija-transplantu morajo donorski in transplantacijski centri sporočati vse odvzeme organov in tkiv, vse presaditve organov in tkiv in morebitno shranjevanje organov in tkiv.